生化药品原材料应来源于健康动物，纳入检验检疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的健康动物。

解析：因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（ ）对验证批次产品的监控。 答案：A 题目解析：答案为A，即“增加”。在同步验证过程中，批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成，但产品已上市。这时应当增加对验证批次产品的监控，以确保产品质量符合要求，并在生产过程中及时发现和解决问题。

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解析：题目解析 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。 A.一 B.二 C.三 D.四 答案:A 解析：这道题涉及到批记录的保存期限，正确答案是A.一年。批记录是药品生产过程中的记录，质量管理部门应负责管理这些记录，并且根据规定，批记录的保存期限至少为一年。这样可以确保在药品有效期内以及其后的时间里，相关的生产过程和质量控制数据得以保存，以备查验和追溯。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题要求每种药品规格的不同包装形式都应该有各自的什么。正确答案是“包装操作要求”。这是因为不同的药品规格可能在包装上有不同的要求，例如不同剂型的药品可能需要使用不同类型的包装材料，不同的包装尺寸等，所以每种药品规格的包装都应该有各自适用的包装操作要求。

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解析：题目解析 主要职责涉及质量管理负责人的职责。选项ABCDE都是质量管理负责人的主要职责，因为： A. 质量管理负责人需要确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准，以确保产品质量。 B. 审核和批准所有与质量有关的变更是质量管理负责人的职责，以确保所有变更都符合质量要求。 C. 处理重大偏差和检验结果超标，以及对产品质量投诉的调查和处理，也是质量管理负责人必须要做到的。 D. 质量管理负责人需要批准并监督委托检验，以确保委托检验的准确性和合规性。 E. 确保完成各种必要的确认或验证工作，并审核和批准确认或验证方案和报告，有助于确保产品质量和合规性。

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解析：题目解析 答案: A 解析: 根据题目描述，药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。这是为了确保药品在上市后维持其原有的安全性、有效性和质量水平，对药品进行变更时需要严格监管和评估，以确保任何变更都不会对药品的性能产生负面影响。因此，答案为A，即该陈述是正确的。

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解析：题目解析[A.正确]： 这题涉及委托生产或委托检验活动的要求。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求”，说明所有活动都必须符合相关要求，因此答案为A，即正确。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（ ）、规格和批号等”。这里强调的是药品生产或检验的相关信息，因此选项A“药品名称”是正确答案，其他选项与药品的生产或检验无关。

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解析：题目解析[C.评估和批准物料供应商] 该题考察了生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。根据题目中的描述，生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责包括：审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；确定和监控物料和产品的贮存条件。选项C中的“评估和批准物料供应商”不属于他们共同的职责，所以答案为C。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析：这道题目要求判断关于质量管理负责人和生产管理负责人的陈述是否正确。题目中说"质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任"，选项A指出该说法正确。这是为了避免利益冲突和确保独立监督。如果同一个人兼任质量管理和生产管理负责人，可能会出现监督不力或者因利益关系影响质量判断的情况。因此，选项A正确。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 答案：A 解析：这个答案选A（正确）。根据GMP要求，药品上市许可持有人应该建立药物警戒体系，并按照相关的药物警戒质量管理规范进行药物警戒工作。药物警戒是指监测和评估药物的安全信息，以及采取相应措施来确保药品的安全性和合理使用。

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