生化药品供应商档案内容至少应包括：供应商的资质、规模、质量协议，原材料的动物来源、种属、年龄、采集部位及方法、采集后的保存方法与有效期等。

解析：题目解析[填写题目解析]： 生化药品提取、分离和纯化原料的各种设备、容器，不同产品应进行清洁或消毒，不同批次之间可以不进行清洁或消毒。 答案：B（错误） 解析：这个答案是错误的。在生化药品的提取、分离和纯化过程中，设备和容器的清洁或消毒是十分重要的环节。不同产品之间和不同批次之间都需要对设备和容器进行彻底的清洁或消毒，以避免交叉污染，确保产品的纯度和质量。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 答案：A（正确） 解析：这个答案是正确的。无菌药品是指在其生产过程中必须经过无菌检查，确保其中不存在活体微生物的制剂和原料药。这些药品在法定药品标准中都会有相应的无菌检查项目列出，包括无菌制剂和无菌原料药。因此，该题答案选A，是正确的表述。

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解析：题目解析 GMP无菌附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 答案:A 解析：这道题目是在考察对于GMP无菌附录的适用范围的理解。GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一套规范，旨在确保药品的质量和安全性。无菌附录是其中的一个重要部分，用于规范无菌制剂（例如注射剂、眼药水等）的生产过程。无菌附录也适用于无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。因此，选项A是正确的。

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解析：题目解析 设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。 答案:A 解析：这道题目涉及到对于设备使用润滑剂和介质的要求。在药品生产过程中，设备可能需要使用润滑剂和加热、冷却介质等。然而，这些物质应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免对药品的质量产生不良影响。因此，选项A是正确的。

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解析：题目解析 同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。 答案:A 解析：这道题目考察的是对于设备清洁间隔的理解。在药品生产过程中，如果同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次，如果不及时对设备进行清洁，就会导致污染物（如降解产物、微生物）的累积，从而可能影响药品的质量。因此，选项A是正确的。

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解析：答案是 A. 正确。 解析：题目中指出原料药生产用工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检。但是，虽然可以免检，但仍需要取得供应商的检验报告，并确保这些物料符合规定的质量标准，并对其容器、标签和批号进行目检确认。因此，选项 A 正确。

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解析：答案是 A. 正确。 解析：题目指出采用非专用槽车运送的大宗物料时，应采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。这意味着在运输过程中，需要采取预防措施，防止不同物料之间相互污染。因此，选项 A 正确。

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解析：答案是 A. 正确。 解析：题目指出在原料药生产过程中，大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。这是为了确保操作人员能够准确地识别和辨认不同的容器、配件和管路，以避免混淆或错误操作。因此，选项 A 正确。

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解析：答案是A（正确）。 解析：题目中提到，原料药生产应当对每批物料至少做一项鉴别试验，并且如果原料药生产企业有供应商审计系统，那么供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，因为GMP要求对每批原料药进行鉴别，并且允许利用供应商的检验报告来代替一些测试，以确保原料药的质量和安全性。

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解析：答案是B（错误）。 解析：题目中提到在原料药工艺验证后确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并通过验证证明工艺操作的重现性。这是错误的，因为这个过程应该在工艺开发的早期阶段进行，而不是在工艺验证后才进行。在工艺开发阶段，就应该确定产品的关键质量属性和影响它们的关键工艺参数，然后在工艺验证时验证这些参数的重现性。

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