生化药品提取、分离和纯化原料的各种设备、容器，不同产品应进行清洁或消毒，不同批次之间可以不进行清洁或消毒。

解析：题目解析 答案：A 解析：选项A指出禁止未取得药品批准证明文件的生产或进口药品。药品批准证明文件是药品上市前必须获得的批准文件，表明药品已经经过相关机构的临床试验和安全性评估，并批准上市。选项B提到备案，选项C提到药品经营许可证，选项D提到营业执照，这些并不涉及药品的合法生产或进口审批，因此不符合题意。所以，选项A是正确的答案。

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解析：题目解析 偏差调查报告应当由（D）质量管理部门的指定人员审核并签字。 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice）中，偏差调查是指对任何与规定程序或质量标准不符的事件进行详细的调查和分析。质量管理部门负责监督和管理质量相关的事项，包括对偏差进行调查和处理。因此，偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字，以确保质量问题得到适当处理和解决。

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解析：因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（ ）报告。 A.当地药品监督管理部门 B.当地卫生政府部门 C.国家药品监督管理部门 D.当地公安机关 答案:A 解析：这道题目要求在因为产品存在安全隐患而进行市场召回时，应该立即向谁报告。正确答案是A选项"当地药品监督管理部门"。这是因为当地药品监督管理部门负责监督和管理药品的生产、流通和使用，因此应该向他们报告此类安全隐患，以便采取适当的措施保障公众健康。其他选项不是负责药品监督管理的机构，因此不是正确的答案。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：企业应当每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，回顾分析内容应包括相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 答案：A 解析：此题的正确答案为A，即"正确"。根据GMP的要求，企业应当对每种生产的药品进行产品质量回顾分析，这是为了确保产品的质量稳定和符合规定。回顾分析的内容应该包括相关设备和设施的确认状态，如空调净化系统、水系统、压缩空气等。这是因为药品生产涉及许多环节和设备，这些设施的状态对于产品质量至关重要，需要进行定期的回顾分析来保证其有效性。

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解析：题目解析 化学原料药的关键质量属性是指某种（）的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。 A.物理 B.化学 C.生物学 D.微生物学 E.仿生学 答案:ABCD 解析: 这道题涉及到化学原料药的关键质量属性。化学原料药是指作为药品活性成分的化学物质，其质量属性的合格与否直接关系到最终产品的质量。这些质量属性包括物理性质、化学性质、生物学性质以及微生物学性质。由于关键质量属性可以是多个方面的性质，因此选项ABCD都是正确的。

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解析：题目解析 答案:B 解析：题目中提到使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器，必须在使用完后及时进行校准。选项B表示这种说法是错误的，然而，校准是非常重要的，尤其是在科学实验、生产制造等需要精确测量的领域。使用失准的设备可能导致不准确的测量结果，从而可能产生质量问题或安全隐患。因此，使用完后及时进行校准是必要的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门对申请注册的药品进行审评和审查的流程。根据描述，国务院药品监督管理部门会组织药学、医学和其他技术人员进行审评，审查药品的安全性、有效性和质量可控性，以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。如果药品符合条件，则会颁发药品注册证书。由于描述中所述的审评、审查和注册证书颁发的流程是正确的，答案为正确（A）。

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解析： 题目要求知道药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更后，需要在多长时间内完成登记手续。正确答案是B选项，即三十日。这意味着一旦相关质量管理体系的人员和组织机构发生变更，必须在三十日内完成登记手续。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在()中的作用。 选项A：预防 选项B：医疗 选项C：养生 选项D：保健 答案：ABD 解析：这道题考察的是国家发展现代药和传统药在哪些方面发挥作用。选项A中的“预防”是指现代药和传统药在疾病预防方面都能起到作用；选项B中的“医疗”是指现代药和传统药在治疗疾病方面都有应用价值；选项D中的“保健”是指现代药和传统药在保持身体健康方面的作用。选项C中的“养生”虽然是现代药和传统药都可以关注的领域，但它在题干中未被提及，所以不属于正确答案。因此，正确答案为ABD。

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解析：题目解析 制剂的生产工艺规程中生产处方包括：() A.产品名称和产品代码 B.产品剂型、规格和批量 C.所有中间控制方法及标准 D.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 答案:ABD 解析: 这道题目是关于制剂生产工艺规程中生产处方的内容。制剂生产处方是确保制剂质量的关键文件之一。根据GMP的要求，生产处方应当包括产品的名称和代码（A）、产品的剂型、规格和批量（B）、所用原辅料清单，包括每一物料的指定名称、代码和用量，以及原辅料用量折算的计算方法（D）。选项C没有包括在生产处方中，所以不是正确的答案。

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