A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 答案：A（正确） 解析：这个答案是正确的。无菌药品是指在其生产过程中必须经过无菌检查，确保其中不存在活体微生物的制剂和原料药。这些药品在法定药品标准中都会有相应的无菌检查项目列出，包括无菌制剂和无菌原料药。因此，该题答案选A，是正确的表述。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 答案：A（正确） 解析：这个答案是正确的。无菌药品是指在其生产过程中必须经过无菌检查，确保其中不存在活体微生物的制剂和原料药。这些药品在法定药品标准中都会有相应的无菌检查项目列出，包括无菌制剂和无菌原料药。因此，该题答案选A，是正确的表述。
A. 国务院卫生健康主管部门
B. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理局
D. 国务院
解析：题干中明确提到“变更生产地址或者生产范围”，并要求提交相关材料，并报经审查决定。这里审查决定应该由“所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门”来进行。因此，正确答案是B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A. 对
B. 错
解析：中间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少要标明有效期。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这题选择答案B是因为它是错误的。中间产品通常不需要标明有效期，因为它们还没有达到最终产品的状态，有效期的确定通常是在最终包装之后进行的。只有待包装的最终产品需要标明有效期。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 根据《药品管理法》规定，对生产假药、劣药的生产者，专门用于生产这些药品的原料、辅料、包装材料以及生产设备都将被没收。这是为了防止这些生产者再次用于生产违法药品。因此，选项A是正确的。
A. 质量管理部门
B. 生产管理部门
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人
解析：题目解析 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 答案选项A（质量管理部门）是正确的，因为质量管理部门负责确保供应商的质量符合要求，经过他们的评估和批准，才能采购物料。
A. 能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等
B. 能够承担相应法律责任的企业
C. 能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构、个人等
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题询问的是药品注册申请人的资格要求。根据选项A，“药品注册申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等”。选项A包括了两种合格的药品注册申请人：能够承担相应法律责任的企业以及药品研制机构，这样符合要求的机构可以进行药品注册申请。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题是关于药品生产企业的法定代表人和主要负责人的责任范围。根据GMP（药品生产质量管理规范）和一般的企业管理原则，药品生产企业的法定代表人和主要负责人应对企业的药品生产活动全面负责。因此，选项A是正确的。
A. 作业指导书
B. 质量标准
C. 生产处方
D. 注册工艺
E. 检验规程
解析：题目解析 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准和生产处方以及工艺规程、操作规程以及记录等文件。选择答案BC。这是因为质量保证系统需要一系列文件来确保质量管理，包括质量标准和生产处方。而工艺规程和操作规程是操作的具体指导，记录是质量管理的依据，它们都是构成质量保证系统的基本要素。
A. 境内生产药品和境外生产药品
B. 中药、化学药和生物制品
C. 中药和天然药物、化学药和生物制品
D. 中药、化学药和生化药品
解析：药品注册按照（ ）等进行分类注册管理。 答案：B.中药、化学药和生物制品 解析：这题考查药品注册分类管理的方式。按照给出的选项，药品注册分为三类：中药、化学药和生物制品。每类药品的注册管理可能有不同的标准和要求，因为不同类别的药品具有不同的性质和特点，需要针对性地进行管理和审评。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题主要考察对于药品委托储存和运输过程的质量管理要求是否正确。根据GMP（药品生产质量管理规范）的相关要求，药品上市许可持有人委托储存、运输药品时，需要对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。因此，答案A是正确的。
A. 监控员
B. 车间技术人员
C. 生产操作人员
D. 班长
解析：在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.生产操作人员 D.班长 答案:C 解析：答案选择 C. 生产操作人员。在生产过程中，每项操作的记录非常重要，以确保产品质量和追溯生产过程。因此，由实际执行操作的生产操作人员负责记录，并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期，确保记录的真实性和准确性。
