原料药生产应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

解析：在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（ ）确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.包装操作人员 D.班长 答案:C 解析：答案选择 C. 包装操作人员。在包装过程中，同样需要进行及时的记录以确保包装质量和追溯。因此，由实际执行包装操作的包装操作人员负责记录，并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期，确保包装过程的可追溯性和质量控制。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da600f.html

点击查看答案

解析：题目描述了因药品的生产或稳定性问题要求缩短药品有效期的变更，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为缩短药品有效期涉及到产品的稳定性和安全性，通常被视为较大的变更，不属于中等变更。 总结：根据题目描述，第一道题和

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da600e.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在()中的作用。 选项A：预防 选项B：医疗 选项C：养生 选项D：保健 答案：ABD 解析：这道题考察的是国家发展现代药和传统药在哪些方面发挥作用。选项A中的“预防”是指现代药和传统药在疾病预防方面都能起到作用；选项B中的“医疗”是指现代药和传统药在治疗疾病方面都有应用价值；选项D中的“保健”是指现代药和传统药在保持身体健康方面的作用。选项C中的“养生”虽然是现代药和传统药都可以关注的领域，但它在题干中未被提及，所以不属于正确答案。因此，正确答案为ABD。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-10e0-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及生化药品生产过程中层析柱及超滤装置的规定。正确的答案是ABCDE。 A选项（可接受标准）：层析柱和超滤装置应该有可接受的标准，以确保其性能和质量。 B选项（操作条件）：规定操作条件是必要的，确保在生产过程中这些设备得到正确的操作和维护。 C选项（使用寿命）：设定使用寿命也很重要，因为这些设备在使用一定时间后可能需要更换。 D选项（清洗或消毒程序）：清洗或消毒程序是确保设备洁净和避免交叉污染的关键。 E选项（再生处理方法）：再生处理方法也应该有规定，以确保设备再生处理时符合质量要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：药品上市许可受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 答案:A 解析：这题的答案是正确。在药品上市许可转让中，药品上市许可的受让方必须具备一定的条件和能力，包括保障药品的安全性、有效性以及质量可控性的质量管理能力，能够进行风险防控，并承担药品上市许可持有人的义务。这是为了确保药品在市场上继续合法销售而设置的要求。因此，这道题的正确答案是A，即“正确”。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6016.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题涉及清洁验证过程中对潜在的微生物污染和细菌内毒素污染的评价问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当对潜在的微生物污染进行评价，如果需要，还应当对细菌内毒素污染进行评价。这是为了确保在清洁过程中能有效控制微生物的污染，并避免可能的风险。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：BC 解析：按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析是为了确认产品质量稳定（B）和工艺稳定可靠（C）。通过回顾分析历史数据，可以及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。选项D和E并未提及回顾分析的目的，因此不正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b428-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析：题目要求药品生产所用的原辅料和与药品直接接触的包装材料应符合什么要求。选项C“质量标准”是正确答案。原辅料和包装材料必须符合相应的质量标准，以确保药品的质量、安全性和有效性符合要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eee0-c07f-52a228da601a.html

点击查看答案

解析：题目解析[C.专用]：在化学原料药生产中，难以清洁的设备或部件应当使用专用设备。这是因为专用设备通常设计得更易于清洁，避免残留污染物，确保产品质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-6a90-c07f-52a228da6003.html

点击查看答案

解析：变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（ ）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。 答案解析：根据题目描述，变更药品生产许可证登记事项后，需要在一定时间内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。在给定的选项中，D选项为“30日”，这意味着企业应在30天内向原发证机关申请变更登记。因此选D。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案