解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：选项A为正确答案。根据题目描述，取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求，这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的基本要求。取样数量足够，有助于确保产品质量的稳定性和可追溯性，满足合规性和安全性要求。

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属于药品生产许可证载明事项相关人员包括（）

A. 法定代表人

B. 企业负责人

C. 生产负责人

D. 质量负责人

解析：题目解析答案：ABCD 解析：药品生产许可证是企业合法生产药品的资质证书，因此相关人员必须在许可证上载明。 A. 法定代表人：法定代表人是企业的法定代表，其身份在许可证上必须明确。 B. 企业负责人：企业负责人是负责企业经营管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。 C. 生产负责人：生产负责人是负责药品生产过程的主要责任人，同样需要在许可证上明确。 D. 质量负责人：质量负责人是负责药品质量管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。

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自检应当有记录。自检完成后应当有（），内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出（）的建议。自检情况应当报告（）。

A. 自检报告

B. 纠正和预防措施

C. 质量受权人

D. 企业高层管理人员

E. 企业法人代表

解析：题目要求在自检完成后，应该有相应的记录和报告。自检报告（A）应该包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论，以及提出纠正和预防措施（B）的建议。这些自检情况应当向企业高层管理人员（D）报告，以便采取相应的措施。质量受权人（C）是质量管理方面的责任人，而企业法人代表（E）通常不直接参与质量管理过程，因此不在受报告范围内。因此，答案选项为ABD。

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以下（）单位，应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

A. 药品上市许可持有人

B. 药品生产企业

C. 药品经营企业

D. 医疗机构

解析：题目解析[填写题目解析]：以下（）单位，应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。选项：A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构答案: ABCD 解析：根据药品管理相关规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构都应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。这是为了在发生药品安全事件时能够及时有效地处置和应对，保障公众的用药安全。

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已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。

A. 安全

B. 清洁

C. 干燥

D. 洁净区

E. 密闭

解析：题目解析[已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。 A.安全 B.清洁 C.干燥 D.洁净区 E.密闭答案:BC] 答案选项BC指的是已清洁的生产设备应当在清洁和干燥的条件下存放。解析如下： B. 清洁：已清洁的设备应当保持清洁，避免存放时再次受到污染。 C. 干燥：保持设备干燥有助于防止细菌和霉菌的滋生，同时防止设备的生锈或腐蚀。综上所述，这三道题目涵盖了药品生产中设备和环境的关键要求，通过选择相应的答案，能够确保药品生产的安全、质量和有效性。

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已上市化学药品制剂生产工艺变更主要包括()。

A. 变更制剂生产过程及工艺参数

B. 变更原料药内控标准

C. 变更制剂生产设备等

D. 变更制剂中间体内控标准

E. 变更制剂生产过程控制

解析：已上市化学药品制剂生产工艺变更主要包括()。 A.变更制剂生产过程及工艺参数 B.变更原料药内控标准 C.变更制剂生产设备等 D.变更制剂中间体内控标准 E.变更制剂生产过程控制答案:ABCDE 解析：已上市化学药品制剂生产工艺的变更是一个复杂的过程，需要确保变更不影响产品的质量、安全和有效性。各种因素都需要考虑，因此选项A、B、C、D、E都是主要包括在制剂生产工艺变更中的内容，所以这是正确的答案。

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当发现生化药品原材料的动物来源区有疫情风险时，应采取相应的（）控制措施。

A. 生产

B. 卫生

C. 环境

D. 质量

解析：题目解析答案: D 解析：在生产生化药品时，原材料的动物来源区如果有疫情风险，应该采取相应的质量控制措施。这是因为疫情风险可能会影响到生化药品的质量和安全性，因此需要进行质量控制来确保产品的合格性。

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下列属于按照《药品管理法》第一百二十八条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书的有（）。

A. 药品包装未按照规定印有、贴有标签（排除假药、劣药情形）

B. 药品未标明有效期

C. 未注明或者更改产品批号的药品

D. 附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的（排除假药、劣药情形）

解析：题目解析[填写题目解析]：该题目要求选出按照《药品管理法》第一百二十八条规定，责令改正，给予警告，并且情节严重的，吊销药品注册证书的情形。选项中符合这一要求的是：A.药品包装未按照规定印有、贴有标签（排除假药、劣药情形）和D.附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的（排除假药、劣药情形）。因此，答案为AD。

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“避光”系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析 “避光”指的是用不透光的容器包装药品，例如使用棕色容器或黑色包装材料包裹无色透明或半透明的容器。正确选项是B.错误，因为题目中给出的解释是正确的，避光的包装可以保护药品免受光的影响，防止药物分解或降解。

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药品管理法所称（），是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

A. 辅料

B. 添加剂

C. 原料

D. 材料

解析：题目解析题目要求指出药品管理法所称的是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。答案是A.辅料。辅料是在药品生产过程中用来赋形、保持稳定性和便于使用的非活性物质。