A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 当取用量为“约”若干时，系指取样量不得超过规定量的±10%。 答案: A (正确) 解析: 这道题目描述了取用量为“约”若干时的规定。在这种情况下，取样量应该在规定量的±10%之间，即允许有10%的测量误差范围。这样的规定常见于实验室操作中，以确保取样量在一定的范围内。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 当取用量为“约”若干时，系指取样量不得超过规定量的±10%。 答案: A (正确) 解析: 这道题目描述了取用量为“约”若干时的规定。在这种情况下，取样量应该在规定量的±10%之间，即允许有10%的测量误差范围。这样的规定常见于实验室操作中，以确保取样量在一定的范围内。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 这道题目表述了企业应当根据对产品和工艺知识的理解，更新一些书面文件，包括关键质量属性、关键工艺参数以及常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求的，因为在制药行业中，确保产品的质量和安全性至关重要。更新相关文件有助于确保生产过程中关键要素的准确控制和监测，以确保产品的质量稳定性和一致性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A]：这道题考察的是生化药品去除/灭活病毒前的工艺步骤是否可以与其他动物源的药品共用设备和设施。正确答案是A，即"正确"。生化药品的去除/灭活病毒前的工艺步骤应该避免与其他动物源的药品共用设备和设施，以防止交叉污染。只有在不可避免的情况下，才可以采取适当的措施防止交叉污染。
A. 正确
B. 错误
解析：密闭系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 A.正确 B.错误 答案:B 题目解析：这道题是判断对密闭系的定义描述是否正确。正确的定义应该是密闭系指将容器密封，以防止空气、湿气、挥发性物质或其他异物进入，从而保持产品的稳定性和质量。因为题目描述中提到的防止风化、吸潮和挥发并不完全准确，所以答案是错误。
A. 儿童生理
B. 儿童身体
C. 儿童年龄
D. 儿童自身
解析：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合（儿童生理）特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。 答案选项 A.儿童生理。这是因为针对儿童用药，考虑儿童生理特点是非常重要的，因为儿童的生理特征可能与成年人有很大的差异，如体重、代谢率、器官功能等，这些因素会影响药物在儿童体内的吸收、分布、代谢和排泄，因此需要特别研究儿童生理特点，以确保儿童用药的安全性和有效性。
A. 药品审评部门
B. 药品监督管理部门
C. 执法部门
D. 行政部门
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到“（ ）应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。”选项B为“药品监督管理部门”，这是负责对药品相关企业和机构进行监督管理的部门，因此正确答案为B。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。这是为了避免利益冲突和确保质量管理的独立性。质量管理负责人负责监督和管理质量体系，而生产管理负责人主要负责生产过程的管理，两者的职责需要相对独立，以保证质量管理的有效性。
A. 高活性物料的生产区
B. 高毒性物料的生产区
C. 产尘大的物料生产区
D. 高致敏性物料生产区
解析：下列哪个选项不属于高风险操作区？ A.高活性物料的生产区 B.高毒性物料的生产区 C.产尘大的物料生产区 D.高致敏性物料生产区 答案:C 解析：高风险操作区指的是在制药生产过程中风险较高的特定区域。选项C表示产尘大的物料生产区，与高风险操作区概念不符，因为产尘大的区域主要涉及环境清洁和粉尘控制等方面，不属于药品生产过程中直接的高风险操作区域。
A. 正确
B. 错误
解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。 答案:A 解析：这题的答案是正确。根据我国《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人是可以将药品上市许可转让给其他企业或个人的。所以，这道题的正确答案是A，即“正确”。
A. 图纸
B. 设计图纸
C. 施工图纸
D. 竣工图纸
解析：应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（ ）。 A.图纸 B.设计图纸 C.施工图纸 D.竣工图纸 答案:D 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，竣工图纸（竣工图或竣工设计图纸）是指在厂房、公用设施、固定管道建造或改造完成后的最终记录，其中包含了实际建造或改造的细节和信息。竣工图纸的保存是为了记录实际建造过程，以备查验和核实，确保符合相关的规范和标准，因此选项D是正确答案。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题是关于清洁验证使用人工清洁程序时的评估问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当考虑各种影响清洁效果的因素，包括操作人员、清洁规程的详细程度（例如淋洗时间等）。对于人工操作，如果明确了可变因素，应当在清洁验证过程中考虑相应的最差条件，以确保清洁程序的可靠性和有效性。
