解析：题目解析题目：对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统，应当有文件明确规定以哪个（电子数据还是纸质打印文稿）为主数据。答案：A 解析：这道题是在讨论电子数据和纸质打印文稿在计算机化系统中的地位。选项A表示应当有文件明确规定以哪个数据为主数据，这样可以确保在两者之间出现冲突或差异时，以主数据为准。这样做有助于避免数据的混淆和错误。因此，选项A是正确的，而选项B是错误的。

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药物临床试验是指以（）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

A. 药品上市注册

B. 药品注册核查

C. 药品注册检验

D. 药品注册方法

解析：答案选A，即药品上市注册。题目要求选择药物临床试验的目的，而药物临床试验是为了确定药物安全性与有效性在人体中的表现。药品上市注册是药物获得上市销售许可的前提，因此选项A是正确的。

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在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有（）的活动。

A. 风险

B. 影响

C. 不利影响

D. 干扰

解析：题目解析受托方在委托生产或委托检验的过程中不得从事对委托生产或检验的产品质量产生不利影响的活动。选项C“不利影响”是正确的答案，因为受托方应当保证委托工作的质量和准确性，不应该做任何可能对产品质量造成不良影响的事情。

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GMP中规定，生产设备应当在（）的参数范围内使用。

A. 验证

B. 确认

C. 评估

D. 验证和确认

解析：GMP中规定，生产设备应当在（）的参数范围内使用。答案：B. 确认解析：GMP中规定，生产设备应当在确认的参数范围内使用。确认是通过验证和监控设备的性能和参数，确定设备在稳定条件下的工作范围，保证设备在这个范围内使用时能够稳定地满足产品质量要求。确认是GMP中重要的环节，以确保设备的稳定性和可靠性。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[A]：这道题涉及药品上市许可持有人的责任。根据规定，药品上市许可持有人在药品获得上市许可后，应当制定相应的风险管理计划，主动进行药品上市后研究，以进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性。这是为了在药品上市后能够持续监测和评估药品的风险和效果，确保其安全有效的使用。因此，这个描述是正确的，所以答案是A，即“正确”。

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药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A. 质量负责人

B. 生产负责人

C. 质量受权人

D. 企业法人

解析：题目解析药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。答案: C.质量受权人解析: 药品出厂前必须经过放行程序，确保符合质量标准和条件。在药品生产企业中，质量受权人负责监督和控制质量，有权对药品进行放行决定，以确保符合标准和条件后方可放行。

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注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的()。

A. 种类

B. 安全限度

C. 浓度

D. 批号

解析：题目解析注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的()。 A.种类 B.安全限度 C.浓度 D.批号答案:AC 解析: 这道题考察的是注射剂标签或说明书中关于辅料的要求。辅料是指在制药过程中除了主要药物成分以外所添加的其他物质。标签或说明书中应标明辅料的种类（名称）和浓度。抑菌剂作为一种常用的辅料，也需要在标签或说明书中标明其种类和浓度，以确保药品的安全性和有效性。选项AC都是符合要求的。

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药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。答案: A (正确) 解析: 此题表述正确。药品生产企业应当定期、经常地对本单位生产的药品质量和疗效进行考察，同时积极监测不良反应情况，确保药品的质量和安全性，及时采取必要措施，保障患者用药的安全。

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与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药品监督管理部门的审核。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案: B 解析：与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件并不需要经过药品监督管理部门的审核。这些文件通常由企业内部制定，并在企业内部执行，而不需要经过监管部门的审核。因此，选项B是正确的。

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