解析：化学药品的生产工艺、处方、质量标准、包装材料等方面的变更导致有效期的变更，这是一个重大变更。重大变更通常指对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，可能需要重新评估和验证。回答格式：第一道题：A. 重大变更。因为药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，这是对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，因此被归类为重大变更。第二道题：B. 中等变更。因为药品片剂每瓶装的片数从50片变更为60片，这是对药品质量和特性影响较小的变更，不太可能对产品质量产生显著影响，但仍需要适当的评估和验证，因此被归类为中等变更。

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根据药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估。

A. 运输能力

B. 生产能力

C. 质量保证能力

D. 风险管理能力

解析：根据药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估。 A.运输能力 B.生产能力 C.质量保证能力 D.风险管理能力答案:CD 解析：这道题考察的是对受托方能力的评估要点。根据药品管理法的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，以确保受托方有能力保障药品的质量和安全，同时能够有效地管理运输过程中的各种风险。因此，正确答案是C和D。

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企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品生产、检验记录不得编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：这道题目中强调企业应当严格执行GMP，诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品生产、检验记录不得编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。选项A为正确答案，因为这是GMP的基本要求之一，企业必须诚实守信，确保生产和检验记录真实可靠，以保障药品质量和患者安全。

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生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

A. 正确

B. 错误

解析：生产、检验记录应当完整准确，不得编造。答案:A 解析：选A，即“正确”。这是因为在药品生产中，生产、检验记录的完整准确性是非常重要的。这些记录是确保药品质量和合规性的重要依据，监管机构会要求企业保持这些记录，并对其进行审核。编造记录是不被允许的，因为它可能导致对药品质量和安全性的风险。

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主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（）等因素。

A. 质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度

B. 化学性质、稳定性、合规性

C. 物料价格、物料用量和质量风险

D. 安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度

解析：题目解析主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。选择答案A是因为质量风险、物料用量和物料对药品质量的影响程度是决定物料是否适用的重要因素。

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药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责

A. A、法定代表人

B. B、主要负责人

C. C、生产负责人

D. D、质量负责人

解析：药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责 A.A、法定代表人 B.B、主要负责人 C.C、生产负责人 D.D、质量负责人答案:AB 解析：根据药品管理的常规实践，药品上市许可持有人需要确保药品的质量，对药品质量负有全面责任。在企业中，法定代表人和主要负责人通常是同一人，因此选项AB是正确的。生产负责人和质量负责人在企业中可能是不同的职位，所以选项C和选项D是不完全准确的。

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计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保障水平造成负面影响，不增加（）。

A. 总体成本

B. 总体风险

C. 运营风险

D. 运营成本

解析：选项B。计算机化系统取代人工操作时，必须确保不会对产品的质量、过程控制以及质量保障水平造成负面影响，也就是不增加总体风险。换句话说，引入计算机化系统后，整体的风险水平应该不会增加，确保生产过程的稳定和产品质量的可控性。

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个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，无权向药品监督管理部门举报。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[B.错误] 这道题涉及个人和组织对药品上市许可持有人或药品生产企业违法生产活动的举报权。根据题目提供的信息，个人和组织是有权向药品监督管理部门举报药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的。因此，B选项是错误的，与实际情况不符。正确答案是A选项。