解析：题目解析[填写题目解析]：变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局。答案:B 解析：此题是判断关于变更生产地址或生产范围的规定是否正确。正确答案是B，即药品生产企业变更生产地址或者生产范围时，并不需要报经国家药品监督管理局。

点击查看答案

高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于独立的区域。

A. 对

B. 错

解析：高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于独立的区域。答案:B 解析：选择B是因为该答案表述错误。高活性的物料或产品以及印刷包装材料通常应当贮存于独立的区域，以避免交叉污染或不良影响，所以正确答案应该是A。

点击查看答案

药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责

A. A、法定代表人

B. B、主要负责人

C. C、生产负责人

D. D、质量负责人

解析：药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责 A.A、法定代表人 B.B、主要负责人 C.C、生产负责人 D.D、质量负责人答案:AB 解析：根据药品管理的常规实践，药品上市许可持有人需要确保药品的质量，对药品质量负有全面责任。在企业中，法定代表人和主要负责人通常是同一人，因此选项AB是正确的。生产负责人和质量负责人在企业中可能是不同的职位，所以选项C和选项D是不完全准确的。

点击查看答案

某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

A. 对

B. 错

解析：某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。即使某片剂生产工艺经过首次验证并且批量和生产工艺规程未发生变化，企业仍然需要根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。这是为了确保生产工艺的持续稳定性和产品质量的可控性。验证是一个持续的过程，不应仅仅局限于首次验证。

点击查看答案

A. 放行

B. 质量受权人

C. 企业负责人

D. 标准

解析：药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程（选项A），用于审核药品生产企业出厂放行的药品。这些药品经质量受权人（选项B）签字后方可放行。如果药品不符合国家药品标准（选项D），则不得放行。因此，选项ABD是正确的答案。

点击查看答案

休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

A. 对

B. 错

解析：休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 A.正确 B.错误答案:A 解析：这道题目是关于休息室设置的要求。根据GMP的标准，休息室的设置应当考虑到对生产区、仓储区和质量控制区的影响，确保休息室的存在不会对这些区域造成不良影响。这样有助于维持生产环境的整洁、安全和符合质量标准。所以答案为A（正确）。

点击查看答案

以下实行关联审评审批制度的是（）。

A. 化学原料药

B. 辅料

C. 直接接触药品的包装材料和容器

D. 中药提取物

解析：题目解析该题考察的是实行关联审评审批制度的药品类型。关联审评审批制度是指在一次审评审批中，将药品的相关材料同时提交审评审批的制度。根据选项： A.化学原料药：化学原料药是指作为药品的活性成分，直接用于制备药品的物质。这类药品需要进行关联审评审批。 B.辅料：辅料通常是用于药品制剂中，但并不是药品活性成分的物质。辅料不需要进行关联审评审批。 C.直接接触药品的包装材料和容器：这些材料和容器在药品包装过程中直接接触药品，对药品质量和安全有影响，因此需要进行关联审评审批。 D.中药提取物：中药提取物是中药制剂中的一种形式，通常作为活性成分使用。这类药品需要进行关联审评审批。综上所述，选项ABC是实行关联审评审批制度的药品类型，因为它们在药品制备和包装过程中直接参与，并且涉及药品的质量和安全。

点击查看答案

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：题目中规定，药品上市许可持有人未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，将会受到一万元以上三万元以下的罚款。这是符合规定的，因此选项A是正确的。

类似热门题库