除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指25℃。

解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到县级以上地方人民政府对药品监督管理工作负责，并且统一领导、组织、协调相关工作以及药品安全突发事件应对工作。选项B“安全突发事件”与题目中的要求相符，表示县级以上地方政府负责药品安全突发事件的处理和管理。

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解析：药品注册申请人取得药品注册证书后，为（ ）。 答案：A.药品上市许可持有人 解析：药品注册证书是指在药品注册申请通过审批后颁发的证书，它是药品上市许可的前提条件。获得药品注册证书后，申请人成为药品上市许可持有人，即有权将该药品投放市场。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量的责任。根据相关法规和规定，药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量负有全面的责任。这是为了确保药品的质量安全，保护患者的健康。因此，答案是正确的（A）。

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解析：题目解析 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。答案选项D是正确的，因为工艺验证旨在确保生产工艺符合预定用途的要求，并且符合相关的注册规定，以保证生产的产品质量和安全性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题考察非无菌原料药生产操作的暴露环境设置。正确的答案是BCDE。 B选项（精制）、C选项（干燥）、D选项（粉碎）和E选项（包装）：这些生产操作环境应当按照D级洁净区的要求设置，以确保在这些过程中不会引入污染物，保证最终产品的质量。 A选项（合成）：合成操作未被提及，因此不在此设置范围内。

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解析：题目解析 题目要求纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料需要满足两个条件。首先，材料必须是无毒的，以保证水质的安全性。其次，材料应当耐腐蚀，因为这些水储罐和管道会接触水，而耐腐蚀性能可以确保材料不会与水发生不良反应。因此，正确的答案是A.无毒和B.耐腐蚀。

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解析：药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责 A.A、法定代表人 B.B、主要负责人 C.C、生产负责人 D.D、质量负责人 答案:AB 解析：根据药品管理的常规实践，药品上市许可持有人需要确保药品的质量，对药品质量负有全面责任。在企业中，法定代表人和主要负责人通常是同一人，因此选项AB是正确的。生产负责人和质量负责人在企业中可能是不同的职位，所以选项C和选项D是不完全准确的。

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解析：题目解析 药品上市许可人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。答案选项为ABD，即安全性、有效性、质量可控性。 解析：药品上市后风险管理计划的目的是对药品在市场使用中的风险进行有效管理。选项A（安全性）和B（有效性）是药品上市后最重要的考量因素，因为药品在市场中需要确保患者使用时的安全性和疗效。选项D（质量可控性）也很重要，因为药品的质量需要保证，以确保在生产和配送过程中不出现问题，从而影响药品的疗效和安全性。

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解析：药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 答案:B 解析：答案选B，即年度报告制度。根据要求，药品上市许可持有人应该建立年度报告制度，每年向相关药品监督管理部门报告药品的生产销售情况、上市后研究进展以及风险管理等相关情况，以便相关部门监督和了解药品的情况。

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解析：题目解析[A.正确] 这道题是关于药品监督管理部门对药品生产管理或疫苗储存、运输管理的控制措施的问题。根据题目提供的信息，当国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门监督检查发现药品生产管理或疫苗储存、运输管理存在缺陷，或者发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品监督管理部门可以根据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。因此，A选项是正确的，符合题目所述情况。

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