44、审核和批准所有与质量有关的变更的是( )。

A. 羧甲基淀粉钠

B. 甲基纤维素

C. 淀粉

D. 乙基纤维素

E. 交联聚维酮

A. 溶出度

B. 崩解时限

C. 片重

D. 溶出时限

E. 溶化性

A. 含水量充足

B. 含水量在12%以下

C. 有效成分含量符合规定

D. 轻握成团.轻压即散

E. 不黏手

A. 药物的水溶液

B. 药物的油溶液

C. 药物的稀乙醇溶液

D. 刺激性强的溶液

E. 易风化的物品

A. 制成的颗粒易碎

B. 细粉过多

C. 干燥后颗粒过硬

D. 颗粒变大、变形

E. 颗粒变大且易黏连

A. 厂房与设施验证

B. 设备验证

C. 生产工艺及其变更验证

D. 企业领导更换

E. 检验方法验证

A. 3个周期内取样一次

B. 每个周期取样一次

C. 每个周期内取样2次

D. 在3个周期内天天取样

E. 每个周期内取样3次

A. 可被高温破坏

B. 具有水不溶性

C. 具有挥发性

D. 可被滤过性

E. 易被吸附