59、无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在( )。

A. ≥20次/小时

B. ≥25次/小时

C. ≥35次/小时

D. ≥45次/小时

E. ≥65次/小时

A. A级

B. B级

C. C级

D. D级

E. E级

A. 二个级别

B. 三个级别

C. 四个级别

D. 五个级别

E. 六个级别

A. 本批次清场合格证副本

B. 本批次清场合格证正本

C. 上批次清场合格证副本

D. 上批次清场合格证正本

E. 就是清场合格证.不分批次

A. 物料混合不均匀

B. 筛网的孔径太小

C. 黏合剂黏性过强或用量过多

D. 转速太快

E. 软材太干

A. 装量差异

B. 干燥失重

C. 颗粒的大小

D. 颗粒的溶解性

E. 粒度均匀性

A. 风量测试

B. 换气次数

C. 截面风速测试

D. 气流方向

E. 自净时间

A. 设备保养、维护后

B. 关键工艺和质量控制方法变更

C. 生产操作规程变更

D. 主要原辅料、内包材变更

E. 生产一定周期后

A. 稀释剂

B. 崩解剂

C. 润滑剂

D. 粘合剂

E. 矫味剂

A. 生产过程中散发粉尘的洁净室，经处理后仍不能避免交叉污染的

B. 生产中使用有机溶媒，且因气体聚集可能导致火灾或爆炸危险的

C. 病原体操作区

D. 生产中产生大量有害物质

E. 生产中产生异味或挥发性气体的